和记娱乐

欢迎来到和记娱乐

首页 > 新闻动态
【直播回顾】数据管理如何助力临床运营和统计分析

发布时间2022-04-27

临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。数据质量不过关、所有的分析结果都是空中楼阁。在临床试验的过程中、DM虽然“隐身”在后台,其实是非常重要的角色之一,但是对于整个试验的数据质量甚至是项目质量而言。


随着行业的发展,DM的工作职责范围有哪些拓展?我们是否能赋予DM更多的角色和意义?DM如何在整个临床试验团队中发挥更多的功效?

本次直播的讲师和记娱乐数据管理诗凡老师分别从数据管理如何助力统计分析、数据管理如何助力临床运营两个方面来介绍,来保证临床试验的数据质量和运营效率,以及如何通过数据管理,并更好地对统计分析、临床运营形成支持。






关于数据管理如何助力统计分析,主要从以下几个方面进行介绍:

      1、数据管理和统计分析的职责;

      2、数据管理与统计分析的关系;

      3、统计分析在数据管理中的应用;

      4、数据管理对统计分析的作用;

      5、数据管理与统计分析的协作。



统计分析在数据管理中的应用主要包括数据采集阶段的统计学应用和数据核查阶段的统计学考虑。数据采集阶段,统计分析主要从完整性、准确性、标准化、效率化四个方面对数据管理进行协助和提升。



而统计分析在数据核查阶段,也会成为数据管理员的得力助手。



总之,彼此补充互相支持,数据管理和统计分析相辅相成,共同保证临床数据收集、清理、分析、递交的优质高效。



数据管理助力临床运营主要包括对项目的时间把控和对项目的质量监控两大方面。根据数据的情况。达到质量风险监控的目的,还能从数据中观察和发现风险,我们能够实时看到项目进度、找到时间瓶颈、有效调配资源,同时。


从本次公开课中我们可以了解到:临床试验中,统计分析更多的是从群体和宏观的角度去分析数据;对于个体数据的具体或特殊情况,可能会了解得不够详细,为临床运营决策通过有力的支持,提高统计的分析效率;而临床运营更多的是从现场操作和个体角度出发,在数据整体把控上可能不够清晰,数据管理可以为其提供信息细节支持,数据管理客户汇总群体数据。所以数据管理能很好地取长补短、使临床试验能更好更快地运行,充当临床试验的润滑剂。








直播小课堂

问题1:数据管理的质量控制该怎么做才全面?

答:数据管理的质控要做全面就需要将质控融入到项目的每个细节中。和记娱乐数据管理一直秉承过程质控和实时在线质控两种方式进行质量控制。具体主要在项目操作流程的质量控制、数据质疑的质量控制、数据的质量控制、项目文档的质量控制。


问题2:外部数据传输是否需要传输测试?传输测试的目的是什么?

答:我们这边推荐外部数据传输是需要传输测试的。一个是看数据传输过来后,传输测试的目的主要有两个,一个是看我们的传输过程对数据的完整性有没有影响,传输内容是否符合我们传输协议中规定的要求。


问题3:方案偏离规则由谁来确定?

答:方案偏离不仅仅是数据一方的收集。所以方案偏离的规则由临床,临床方也是方案偏离的主要收集方,数据管理及医学三方确定。数据管理收集的方案偏离仅限于EDC层面的数据。进行方案偏离的申报,定期给到临床方汇总,临床方不仅仅可以收集到EDC层面可收集到的方案偏离,数据管理在试验过程中对方案偏离(数据方+临床方)重叠的部分进行一致性比对,更多的是收集在临床具体操作过程中的方案偏离。


问题4:请问通过SAS编程进行数据核查现在已经普遍采用了吗?这样的DVP要用什么形式来审核?

 答:如果数据管理团队或者是数据管理团队人员本身就有SAS 编程的基础,在系统核查实现不了的复杂的逻辑交叉核查,可以采用SAS编程线下核查。采用SAS编程线下核查,通常是规则确定后,可以用SAS编程实现的人工核查进行编程后,QC程序run出来的结果,在试验运行过程中定期导出核查内容,由数据管理人员进行质疑的发出及关闭。

DVP审核主要需要从数据的完整性、一致性、依从性等方面着手,因为DVP主要是为服务DM更好的做数据核查,所以如何保证数据核查能全面,就是DVP撰写的出发点


问题5:数据库上线时间,是否一定需要在第一例受试者入组前完成?

答:我们这边推荐在第一例受试者入组前完成。在我们法规中也有规定,在我们和记娱乐的数据管理中,在我们GCDMP中也是推荐在第一例受试者入组前完成数据库上线,这里是准备工作就包括上线前的所有工作,我们这边也是非常严格根据法规的要求去执行的,数据库的准备工作都需要完成,也是将第一例受试者筛选前作为数据库上线的截止时间,在受试者筛选前。






















 




也欢迎大家继续留言提问,

我们会在后续的公众号以文章形式整理回答。

敬请关注我们的更新哦!

没赶上直播怎么办?回放二维码即刻送上。


关于和记娱乐

 提供专业数据管理、生物统计及药物警戒服务的CRO公司

 团队成员来自于国际/国内知名的CRO公司及制药企业

 CDISC金牌会员单位,基于CDISC的数据整合和报告流程

 Covance、Abbott、Roche、Ipsen、Uni-Bio science 等外企的优选供应商,与国内齐鲁、四环、信立泰、先声、恒瑞、君实等60多家企业都有良好的合作

 获中关村高新技术企业认证、国家高新技术企业认证



全国统一咨询电话

版权所有:2015-2030和记娱乐 | http://www.theaquilabali.com/ | https://beian.miit.gov.cn/

网站开发:和记娱乐