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【直播回顾】抗肿瘤临床试验的数据库设计

发布时间2019-12-18

肿瘤背景知识

在本次直播的开始,子明老师为我们简单介绍了肿瘤的分类、实体瘤和非实体瘤的区分、评估标准、研究终点和评估分析指标。



肿瘤试验建库要点

这一部分,子明老师向我们详细介绍了肿瘤试验不同于其他临床试验的点。因为肿瘤试验周期长、不固定,访视编号建值键名设置需要注意什么?由于试验过程中存在知情同意书更新的情况如何设置可以多次记录?给药记录表单如何记录剂量调整等特殊情况。



后子明老师还为我们介绍了肿瘤试验病史收集要点、靶病灶和非靶病灶的多种记录方式、肿瘤评估的标准、肿瘤评估如何设置访视以及肿瘤试验访视如何设置。

本次直播我们可以了解到,肿瘤试验病史收集需要区分肿瘤病史和其他病史、以及肿瘤详细治疗史;靶病灶和非把病灶可以设置log表单自行添加,也可以直接预先设计5行;肿瘤评估可以设置在常规访视中,也可以单独设置一个肿瘤评估访视;以及日期格式和研究总结页设置的方式。



直播小课堂

在直播中,子明老师在直播中均做了回答,很多小伙伴也提出了自己在项目实际操作过程中遇到的问题。由于时间关系、我们在此整理了回答供大家参考,未在直播中回答的问题。希望可以对大家在临床试验实施中的工作给予一些帮助!


Q1、收集知情对应的方案版本对统计有什么意义?

对统计没影响,衍生一些变量和做判断用,统计关注的只是知情同意日期。


Q2、不同评价终点数据库设计的差异主要有什么不同?

不同的评价终点,记录死亡原因和时间,比如说,那我们在设计的时候必须收集death页面,在数据库设计的差异,你主要终点是OS。如果是PFS,ORR,作为评价终点,那么我们关注的肿瘤总体评估表单,不仅仅要考虑影像学评估中心阅片,及研究者的判断都需要搜集完整。在统计的角度,还需要考虑删失数据,也需要严格记录新肿瘤治疗的开始时间,如果有一些新的抗肿瘤治疗,需要严格的收集随访时间、影像学评价时间。这个需要提前结合统计分析的删失规则的定义来考虑数据的收集,尤其是各种时间的收集。


Q3、什么情况下需要考虑中心独立阅片?

在关键性研究中,为了减少偏移,涉及到多中心的影像学评价,建议考虑中心阅片。建议参考最新颁布的《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则》。


Q4、靶病灶和非靶病灶几种记录方式对比优劣,更推荐哪种方式?整体记录和分条记录选择哪个?

根据EDC系统的功能和属性。最好是能放置在一个表单里面。


Q5、肿瘤分裂合并设计时如何考虑?

关于目标病灶的分裂和合并,分裂的话,部分研究者并不会觉得是目标病灶的分裂,而是属于目标病灶的转移,如研究者确认为目标病灶的分裂,根据recist标准在计算长度时,将各分离部分的最长径加起来计算病灶的直径之和;同样对于结合的病灶。通过各结合部分间的平面可将其区分开来,然后计算各自的最大直径。但如果结合得密不可分,最长径应取融合病灶整体的最长径。数据库像rave系统,可对分裂的病灶添加行进行记录,病灶行可手动添加的情况下,当然这个情况肯定是在医学和研究者确认有必要的情况下才这样操作。


Q6、动态年龄计算,是否需要在肿瘤项目中都设置,把实验室各个模块的检查日期作为年龄计算值?一般三期肿瘤试验中是否都需要这样设置?

如果要设置动态年龄,就要用实验室采样日期和出生日期进行计算年龄,将动态年龄隐藏设置在实验室表单中。实验室模块的对接模块要对应动态年龄,而不是人口学资料中的年龄。


Q7、疑似新发病灶的处理?

新病灶需要确认。对于RECIST1.1 这个是明确的判断标准,到底是不是新病灶。如果用iRECIST、那可以先定为iUPD,再确认是否需要记录为iCPD,过段时间后继续检查。


Q8、靶病灶可不可以不设计计算总和?

建议设置总径和、因为要核查总评估时,需要根据总径和来比较,直接显示在EDC中方便查看。如果不设置,就需要使用程序或者人工导出数据集进行比对。





也欢迎大家继续留言提问,

我们会在后续的公众号以文章形式整理回答。

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