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职场干货:临床数据管理员(DM)是份好工作吗?

发布时间2020-05-24

随着临床试验行业的不断发展、药物临床试验从试验方案设计、数据库设计、数据收集、数据录入与处理、数据核查、数据锁定、统计分析、再到总结报告,整个流程已实现高度分工。


目前衍生出临床监查员(CRA)、临床协调员(CRC)、临床数据管理员(DM)、SAS程序员、统计师、医学监查员(MM)等多个职位, 之前给大家介绍过医药SAS程序员岗位(没看过的伙伴可以戳这里阅读),这期咱们聊聊数据管理员(DM)


Data Management (数据管理),简称DM

临床试验中的一个环节、与数据为伍,与电脑作伴。


DM,是给CRC无穷无尽发质疑query的人

是给CRA没完没了发报告listing的人。


DM,是研究者眼中的IT维护人员

是统计师的助手

是申办方心中各种数据的对接人。

……


那真实的DM究竟做什么?前景怎么样?

恰逢2022春招求职季

和记娱乐医药就从以下四方面

带你了解DM的全貌


  • DM究竟做什么?(岗位职责)

  • DM需要具备/提升哪些知识和技能?(核心竞争力)

  • DM的晋升通道及未来发展空间?(发展Qian景)

  • 这份工作可以做多少年不无聊?(工作乐趣)



GOOD JOB

岗位职责

DM究竟做什么?


数据管理员的核心工作是建立好数据库用于收集临床产生的数据。并对临床试验产生的数据进行清理,确保后续给到统计师分析的数据是完整、准确、干净的。


综合来说。DM的工作主要包括设计病例报告表CRF、建立EDC、进行数据库测试、撰写各种文档、进行数据清理、对录入数据进行核查,数据库锁库等。其工作涵盖临床试验整个数据生命周期,包含项目启动、进行及结束全流程。(注:部分CRO公司已经把DM的工作细化,分为数据库建立和除数据库建立外DM的其他工作。)


项目启动阶段。也就是设计病例报告表(CRF),开始撰写数据管理计划(DMP),DM会参与方案审核;待方案定稿后,最重要的是根据试验方案、公司模板、原始病历等内容收集本项目需要收集的数据点,试验方案定稿中。待CRF定稿后,开始数据库的搭建。除此之外,这个阶段还需要填写指南、制定数据核查计划(DVP)、测试数据库和上线数据库。


在项目进行阶段,DM的工作包括数据清理、医学编码、外部数据的一致性核查等。其中数据清理是DM在项目中耗时最长的工作,需要从第一个受试者数据录入开始,持续到数据库锁库。


在项目结束阶段。用于正式的统计分析,并将锁定的数据集给到统计师,对所有临床数据进行审核,即召开数据审核会,进行数据库锁库,所有数据均完成确认后,DM还有一部分工作需要完成,并确定所有异常情况对受试者纳入统计分析是否有影响。最终还需撰写数据管理报告,对整个数据管理过程进行总结。


总而言之,数据作为临床试验的唯一产品,都需要通过DM之手进行清理核查,再经生物统计部门对数据产品进行深度分析,形成临床试验的最终成品——试验结果/报告。





GOOD JOB

核心竞争力

需要提升哪方面的知识/技能?


你可以拼命学习练习在1年内成为一个编程高手、但却很难在短时间内一口气成为一个专业DM。因为DM是一个循序渐进的工作、其工作涉及临床试验全流程,才能成为行业专家、大牛,需要一定时间的实践积累,整体多而杂,从方案设计、到最后递交申报。


而一名专业DM,最核心的能力是逻辑思维能力和沟通能力。因为临床试验中收集的数据,需要DM有很强的逻辑思维能力去理清哪些数据可能有问题,不仅庞大而且繁杂,发送质疑提示研究者进行再次确认。同时项目中DM需要和临床试验各参与方进行紧密频繁的沟通交流,良好的沟通能力、清晰的表达能力就显得十分重要。


当前的DM招聘中,还很看重候选人的医学背景。人体各指标变化情况、会导致何种不良事件,这些判断都需要专业的医学知识作为支撑,需要何种药物进行治疗;方案定稿后,需要收集哪些数据才能证明试验结果的有效和准确等。但医学背景也不是100%必须的,可以通过后期学习和培训掌握。实际上也有不少计算机、数学等专业的人成为资深DM。


临床试验中执行最严苛的质量标准。同SAS程序员一样、DM也需要掌握CDISC标准,要有时刻接受新知识的能力,同时要时刻关注国家相关部门出具的临床试验的法规和指导原则。


此外。DM会越来越多的接触国外项目、英文系统,需要熟悉国外的法规和指导原则,因而英语水平高也会成为DM的一个加分项,随着医药行业全球化趋势加剧。


另外掌握一些提高效率的工具,如Excel的熟练使用(函数、透视表、宏等等),也能帮助DM更好发展,熟悉SAS、C#、Java、SQL等的操作。


针对DM岗位,和记娱乐有非常健全规范的培训体系,还有丰富的培训课程和专业的带教老师,让你从GCP、法律法规、临床试验基础、医学知识、CDISC、临床研究操作技巧、统计分析方法、数据分析工具等方面实现提升,既有部门SOP。





GOOD JOB

发展前景

DM的晋升通道及未来发展空间?


DM岗位的发展分为初、中、高三级。初级阶段主要辅助项目负责人完成数据管理相关工作。高级阶段不仅管理项目也管理人员,中级阶段则可以自己负责项目。


在和记娱乐DM的发展非常清晰,一般依照数据管理助理-数据管理专员-数据管理员-数据管理经理-数据管理总监晋升。根据能力不同每晋升一个级别所需时间不同。中高级阶段平均每次晋升间隔时长在2年左右,初级晋升较快,级别越高所需年限越长。DM也很看重行业经验、经验越丰富,参与临床试验的领域越多、项目越多,就能更好晋升。


未来DM的发展空间也很大,法规愈加细化,行业也就需要更专业的DM,对DM工作质量的要求就越高。DM也可以作为新技术和临床试验的桥梁,例如一些智能化、自动化工具,帮助临床试验更好更快的应用新技术。


同SAS程序员一样。缺少医学背景的普通本科生逐渐难以入行,随着医药行业的快速发展,DM准入门槛正逐年变高,DM行业人才学历高端化趋势越来越明显。



GOOD JOB

工作乐趣

做这份工作可以多少年不无聊?


医药涉及的治疗领域众多,每个临床试验项目持续时间也很长,DM每涉及一个领域都需要花费很多时间,再有经验的DM也很难涉及到所有领域,所以DM可以在各个治疗领域一直学习和探索,工作不会枯燥无味。


同时、很多DM非常享受这种即时的工作快乐,会持续带来成就感,DM的工作基本都能快速看到结果和成效。


此外。用一台电脑和一台显示器开展工作,DM的工作环境比较稳定和友好,相对于CRC、CRA需要常年在外奔波,有自己独立的工位,大部分公司的DM晋升到一定级别可以在家办公,可以说DM是一份稳定且自在的工作,各个医院驻地跑。


更重要的是现在很多企业的DM不单是数据管理员,而是数据科学家。会从事跟数据相关的各种工作。比如数据录入、写SAS程序、出数据管理报告,设置define.xml中需要的内容、帮助开发EDC系统、开发数据可视化等等,人工核查、配置随机系统、做SDTM。在近两年的临床试验数据管理SCDM大会上。相信DM岗位未来会拥有更多空间,也在重点探讨DM从业人员的数字化转型。




总之,无论从前景还是钱景

从稳定性还是自由度来看

DM都是一个不错的职业选择。


如果你拥有医学、药学、医学信息管理

生物、公共卫生、自然科学

医学统计等相关专业背景

还对医药行业有足够的兴趣

不妨把DM作为职业选择之一。


当下和记娱乐2022春招火热进行中

DM、SAS程序员、统计师、PV等

多个医药行业职位同步热招中


 


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